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1）識別工廠需要驗證的特殊過程，包含無菌包裝驗證、EO滅菌驗證、蒸汽滅菌驗證、輻照滅菌、凈化車間驗證等 2）根據(jù)美國、歐盟、中國等國家和地區(qū)的法規(guī)和質(zhì)量體系的要求，確定每個特殊過程的驗證和再驗證的要求（驗證主計劃、產(chǎn)品族劃分、過程工藝參數(shù)等）； 3）制定工廠驗證和再驗證工作計劃并實施驗證； 4）編寫驗證方案，實施驗證，完成驗證報告； 5）負責特殊過程設備、原料、工藝變更的評審，并根據(jù)評審結(jié)果，實施補充驗證和再驗證； 6）特殊過程工藝參數(shù)等驗證相關文件的審核； 7）參與和協(xié)助特殊過程質(zhì)量、生產(chǎn)、設備文件的編寫和審核； 8）滅菌過程日常運行偏差的批準； 9）給質(zhì)量、技術、生產(chǎn)、設備等人員進行驗證相關法規(guī)要求、專業(yè)知識的培訓。 任職要求： 1）醫(yī)療器械、藥品、食品、化學、生物等相關理工科專業(yè)大專及以上學歷。 2）英語四級及以上，具備英文讀、寫能力，可進行簡單的英文口語對話。 3）具備醫(yī)療器械生產(chǎn)、藥品、食品生產(chǎn)相關行業(yè)經(jīng)驗。 4）2年以上的質(zhì)量、技術、生產(chǎn)、驗證工作從業(yè)經(jīng)驗者優(yōu)先。